基石药业择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗转移性非小细胞肺癌的基石GEMSTONE-302研究达到总生存期的研究终点

2022-01-19 10:06 · 生物探索

1月19日，港股创新药企基石药业宣布，药业移性潜在同类最优药物择捷美®一线治疗转移性非小细胞肺癌的择捷注册性临床研究GEMSTONE-302达到总生存期（OS）的研究终点。

1月19日，美®港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，舒格射液潜在同类最优药物择捷美^®（舒格利单抗注射液）一线治疗转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）的利单疗转注册性临床研究GEMSTONE-302达到总生存期（OS）的研究终点。此次更新数据进一步显示，抗注在包括不同的线治细胞病理分型（鳞癌和非鳞癌）和PD-L1表达水平的所有亚组中，均能观察到OS获益，非小肺癌择捷美^®联合化疗可显著延长患者的基石OS并具有临床意义。择捷美^®是药业移性全球首个联合化疗显著改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者总生存期的PD-L1单抗。

基石药业首席医学官杨建新博士说，择捷“择捷美^®联合化疗显著改善患者的美®总生存期，即使化疗对照组中较高比例的舒格射液患者在疾病进展后接受了后续的PD-1/PD-L1抑制剂治疗，包括基于方案设计的利单疗转交叉治疗。” 众所周知，OS是评价肿瘤药物疗效的金标准。此次OS研究终点的达成，进一步证明了择捷美^®在一线NSCLC治疗中的重要价值。GEMSTONE-302研究的主要研究者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授对此表示，“择捷美^®有望改变晚期NSCLC一线治疗格局，成为晚期NSCLC的首选肿瘤免疫治疗药物。”

基于此前GEMSTONE-302研究报道的优异的无进展生存期（PFS）数据，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2021年12月批准择捷美^®的新药上市申请（NDA），用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。择捷美^®用于IV期NSCLC患者的首批处方已在全国多地开出。用于III期NSCLC患者的新药上市申请目前在审评中，择捷美^®有望成为全球首个覆盖III期和IV期NSCLC患者全人群的PD-(L)1单抗。由于舒格利单抗具有巨大市场潜力，纳斯达克上市药企EQRx早在2020年4季度就将其海外权益收入囊中，目前正在积极推进该药在海外注册上市。此次GEMSTONE-302研究的更新数据，以及其他适应症的临床数据，将用于支持舒格利单抗在大中华区以外的多个国家和地区该适应症的新药上市申请。OS等详细的研究数据将在近期召开的国际学术会议中公布。

值得一提的是，肿瘤治疗顶级学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology），于数日前刚刚发表了择捷美^®两项研究数据，分别来自GEMSTONE-302研究，以及另一项针对III期NSCLC的GEMSTONE-301研究数据，这是全球医药学术界对择捷美^®优异临床疗效和基石研发实力的再次肯定。

此外，择捷美^®在新适应症拓展也取得突破性进展。1月13日，基石药业宣布择捷美^®治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请，有望成为全球首个治疗复发难治淋巴瘤免疫治疗药物。该药物胃癌和食管鳞癌在内的多项注册研究均取得里程碑进展，未来可为更多肿瘤患者提供治疗选择。